整体概述
兴发游戏医学的CRO由10余年研发、临床及注册项目管理履历的专业团队为客户提供产品上市前的全流程检测及服务。为体外诊断试剂公司提供切合ISO13485的拟上市产品的性能验证服务 ，提供切合医疗器械GCP规则要求的临床试验服务 ，为药企提供切合药物GCP及ISO 15189的临床试验第三方实验室的检测服务。具备切合人类遗传资源管理条例及NMPA稽察的样本管理及溯源系统。
兴发游戏优势
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专业团队
专业团队
十余年体外诊断试剂研发 ，临床运营 ，注册报证及实验室管理团队按严酷的IVD产品报证的模式举行项目管理；包管每一份检测报告及配套资料的完整性。 -
先进装备
先进装备
配备罗氏生化-发光流水线、希森美康血球仪流水线等国际着名厂商的磨练装备。 -
国际标准
国际标准
获得ISO 15189、CMA及NGSP等认可认证证书 ，确保磨练水平与国际接轨。 -
信息化管理
信息化管理
拥有周全的信息管理系统 ，提升磨练效率和数据清静性。
服务内容
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体外诊断试剂（IVD）上市前全流程服务
产品性能验证：①剖析性能评估②试剂/样本稳固性研究③参考区间/Cutoff值建设&验证
临床验证：①预临床研究②临床评价（免临床项目）③临床试验
注册报证：①注册磨练②注册资料制作③注册咨询 -
药物/医疗器械临床试验第三方实验室（CRO）检测服务
I-IV期临床试验入排标记物检测
PK/PD研究检测
真实天下研究标记物检测
药物疗效检测
案例先容
